解放日报·上观新闻记者从上海市科委获悉，北京时间今天凌晨，上海企业君实生物研发的特瑞普利单抗（中国商品名：拓益，美国商品名：LOQTORZI）的生物制品许可申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为我国首个在美国获批上市的自研自产创新生物药。此次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，填补了美国鼻咽癌的治疗空白。

特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的首个以PD-1（程序性死亡受体1）为靶点的国产单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，已在国内获批包括肺癌、食管癌、黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌的6项适应症。这款创新药的上市，填补了国产抗PD-1单抗药的空白，也打破了一些进口高价药的垄断地位。

美国商品名为LOQTORZI的特瑞普利单抗注射液

在这些适应症中，鼻咽癌是美国的治疗空白，此前还没有一款治疗鼻咽癌的药物在美国获批上市。这是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合方式。

特瑞普利单抗在美国获批上市，主要基于一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究JUPITER-02和一项针对二线及以上治疗复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究POLARIS-02。

这两项临床研究的主要研究者、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授介绍，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心的大样本双盲、随机对照Ⅲ期临床研究，其研究成果已作为国际知名期刊《自然·医学》封面文章发表。期中分析结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的无进展生存期。

今年6月在美国临床肿瘤学会年会上公布的总生存期最终分析结果显示，特瑞普利单抗联合化疗具有统计学意义和临床意义的改善。总体上，特瑞普利单抗联合疗法使患者的疾病进展或死亡风险降低48%，死亡风险降低37%。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率、更长的持续缓解时间和更高的疾病控制率，且未发现新的安全性信号。

特瑞普利单抗注射液

据介绍，上海市科委在君实生物创新药研发的各个阶段进行了资源、资金上的支持。早在2013年特瑞普利单抗立项不久，公司就向市科委申请了“生物医药领域创新产品认定”并获得相关补贴。此后，在特瑞普利单抗的临床前、三期临床研究阶段，公司获得了市科委在创新型人才、产品研发方面的专项资助，包括“技术带头人”“生物医药科技支撑”“生物医药领域产学研医合作”“创新产品攻关”等多个项目。

“JUPITER-02和POLARIS-02出色的研究成果，为特瑞普利单抗联合化疗/单药作为晚期鼻咽癌一线至后线标准疗法提供了确凿证据。”徐瑞华教授说，“这些成果离不开众多肿瘤学专家深耕数十年打下的基础，也离不开所有参与特瑞普利单抗研究的患者、研发团队的奉献。期待这项‘中国方案’能改变国际上罹患鼻咽癌但缺乏有效治疗手段的患者境遇，为他们带来更好的生存希望！”目前，瑞普利单抗的全球商业化网络已初步成形，将覆盖超过50个国家，为众多海外患者带来源自中国创新的福音。

栏目主编：黄海华

来源：作者：俞陶然

网友看法

1、网友绘然色织造：出个药能不动刀治好阑尾吧[流泪]

2、网友洪荒逆流：[大笑]去救美国人都不救中国人？或者说是准备出口转内销？？？

3、网友一往无前65891674：细思极恐啊 分明是内鬼

4、网友幸福星空nx：君实生物药品能挣美国人的钱了！[赞][赞]

5、网友丁浪2：在美国卖100元，在咱们中国卖10000元

6、网友驿站：在中国获批上市了吗？？？

7、网友醒确：本国门槛太多杂七杂八的规矩太多，肿瘤科最怕有药治好癌症[发怒]所以只能去给美国人先用吧[捂脸]

8、网友儒雅清心寡欲：为啥国内不能批上市？不是应该先为中国民众服务吗

9、网友天龙：在美国上市，啥意思？

10、网友宿醉街头：自己都没搞明白，还去美国，美国抗癌药不要的都比我们先进

11、网友多娇美丽河山：君实生物是美国的医药研发公司吗！

12、网友郑军2022：中国研发的药，为什么要到美国去上市啊？

13、网友深漂大麦：这个还不简单，先出到美国，美国回来就是进口药

14、网友吴飞啊飞啊飞：好事儿啊！在美国上市就可以卖全世界！在中国拿到照也不好卖医院上个药[捂脸][捂脸][捂脸][捂脸][捂脸][捂脸]加钱加钱加钱

15、网友用户5296753619686：是不是在国外卖的很便宜，在国内卖的很贵的那种

16、网友桃花己就笑春风：中国人不坑中国人，你信吗

17、网友进哥红酒与茶：为何在美国上市、中国上不了吗[流泪]

18、网友苏黛诗洗面奶：都是一样的，没有跟比亚迪一样，国外卖贵，国内卖便宜

19、网友y陈：反正有没有都和平民百姓没关系，治疗不起。

20、网友岛城颂吉祥：康方生物的AK104抗肿瘤药，早就在美国开展临床。